لاکتوز خشک (Lactose Anhydrous) به‌عنوان ماده کمکی برای قرص‌های قابل فشردن مستقیم، حامل پودر خشک برای استنشاق، کمک به لیوفیلیزاسیون، رقیق‌کننده و پرکننده برای قرص‌ها و کپسول‌ها شناخته می‌شود. این ماده در سبد متنوع محصولات آروین کالا وجود دارد.
لاکتوز خشک یا لاکتوز انهیدروس به‌صورت ذرات کریستالی یا پودر سفید تا سفید مایل به زرد وجود دارد. چندین برند مختلف از لاکتوز خشک به‌صورت تجاری موجود است که حاوی لاکتوز خشک β و لاکتوز خشک α هستند. لاکتوز خشک معمولاً حاوی 70-80٪ لاکتوز بی‌آب β و 20-30٪ لاکتوز بی‌آب α است.
این ماده با فرمول ساختاری زیر توصیف می‌شود:
لاکتوز خشک به طور گسترده‌ای در کاربردهای فشرده‌سازی مستقیم قرص‌ها، و به‌عنوان پرکننده و چسباننده در قرص‌ها و کپسول‌ها استفاده می‌شود. به دلیل رطوبت پایین، می‌توان از لاکتوز خشک در داروهای حساس به رطوبت استفاده کرد. همچنین ممکن است در تزریقات وریدی نیز استفاده شود.
رشد کپک ممکن است در شرایط مرطوب (رطوبت نسبی 80٪ و بالاتر) رخ دهد. لاکتوز ممکن است در هنگام نگهداری به رنگ قهوه‌ای درآید، که این واکنش در شرایط گرم و مرطوب تسریع می‌شود.
در دمای 80 درجه سانتی‌گراد و رطوبت نسبی 80٪، نشان داده شده است که قرص‌های حاوی لاکتوز خشک پس از یک روز 1.2 برابر حجیم می‌شوند. لاکتوز خشک باید در یک ظرف کاملاً بسته و در مکانی خنک و خشک نگهداری شود.
دو فرم بی‌آب لاکتوز وجود داردکه شامل لاکتوز α-و لاکتوز β-است. دمای تبلور نسبت لاکتوز α-و لاکتوز β-را تحت‌تأثیر قرار می‌دهد. فرم‌های بی‌آب تجاری ممکن است در رطوبت نسبی بالا خاصیت جذب رطوبت نشان دهند. لاکتوز بی‌آب با خشک‌کردن غلتکی محلول لاکتوز در دمای بالای 93.5 درجه سانتی‌گراد تولید می‌شود. محصول حاصل سپس آسیاب و الک می‌شود. دو نوع لاکتوز α-بی‌آب با استفاده از تکنیک‌های خشک کردن خاص قابل تهیه هستند: یکی ناپایدار و جاذب رطوبت است؛ دیگری خواص فشرده‌سازی خوبی دارد. با این حال، این مواد به صورت تجاری در دسترس نیستند.
ایمنی
لاکتوز به طور گسترده‌ای در فرمولاسیون‌های دارویی به‌عنوان رقیق‌کننده و پرکننده – چسباننده در فرمولاسیون‌های کپسول و قرص خوراکی استفاده می‌شود. همچنین ممکن است در تزریقات وریدی نیز استفاده شود. واکنش‌های نامطلوب به لاکتوز عمدتاً به دلیل عدم تحمل لاکتوز است که در افرادی رخ می‌دهد که دچار کمبود آنزیم روده‌ای لاکتاز هستند و با مصرف خوراکی مقادیر بسیار بیشتر از آنچه در اشکال دوز جامد یافت می‌شود، مرتبط است.
رعایت احتیاطات معمول متناسب با شرایط و مقدار مواد مورداستفاده ضروری است. باید از تولید بیش از حد گردوغبار یا استنشاق گردوغبار جلوگیری شود.
Brittle fracture index 0.0362
Bonding index 0.0049 (at compression pressure 177.8 MPa)
Density (true) 1.589 g/cm3 for anhydrous b-lactose
Density (bulk) 0.71 g/cm3 for SuperTab 21AN; 0.66 g/cm3 for Super-Tab 22AN.
Density (tapped) 0.88 g/cm3 for SuperTab 21AN; 0.78 g/cm3 for Super-Tab 22AN.
Melting point 223.08C for anhydrous a-lactose; 252.28C for anhydrous b-lactose; 232.08C (typical) for commercial anhydrous lactose.
Permanent deformation pressure 521.0MPa (at compression pressure 177.8 MPa)
Solubility Soluble in water; sparingly soluble in ethanol (95%) and ether; 40 g/100 mL at 258C for typical Sheffield Pharma Ingredients products.
در ادامه اطلاعات بیشتری در مورد لاکتوز خشک به دست خواهید آورد.
Chemical-physical values
| Specification | Unit | Test Item |
|---|---|---|
|
NMT 0.1 |
% |
Residue on ignition |
|
reporting |
% |
Content of alpha anomer |
|
reporting |
% |
Content of beta anomer |
|
NMT 20 |
% |
Prarticle size distribution < 45 µm |
|
NLT 40
NMT 65
|
% |
Particle size distribution < 150 µm |
|
NLT 80 |
% |
Particle size distribution < 250 µm |
| Specification | Unit | Test Item |
|---|---|---|
|
NMT 0.25 |
|
Protein and light absorbing impurities in the range ol 210 – 220 nm |
|
NMT 0.4 |
ml |
Acidity or alkalinity |
|
NMT 55.9 NLT 54.4 |
% |
Optical rotation (specific rotation) calculated on the anhydrous basis |
|
NMT 1.0 |
% |
Water determination |
|
NMT 0.5 |
% |
Loss on drying |
مشتاقانه منتظر تماس شما هستیم!
با تشکر از شما که آروین کالا را انتخاب کردید.
